上海实干制药在线称重机满足GMP规范，可提供全套验证包（IQ/OQ/PQ模板、材质证明、第三方校准证书），针对性解决药企审计迎检痛点，接触物料部件采用316L不锈钢，无死角易清洁，已助力多家药企顺利通过GMP飞行检查。
一、GMP合规硬件设计
- 接触物料部分：标配316L不锈钢，非接触面采用304不锈钢；接触面电解抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，焊缝抛光钝化，无卫生死角，便于CIP清洁，降低微生物滋生风险。
- 结构特点：卫生级可拆卸输送结构，无藏尘缝隙；配备防风罩，规避洁净车间气流干扰；系统支持审计追踪，符合ALCOA+数据完整性要求，重量记录、剔除日志不可篡改，可对接MES系统。
- 精度性能：动态检测精度可达±0.02g，满足胶囊、药粉、药板等药品装量差异检测，连续运行稳定。江苏某胶囊药企（2025年12月）使用SG-100在线称重机，装量差异控制≤±2%，顺利完成GMP复认证。
二、全套验证文件交付
- 验证文档包：DQ/IQ/OQ/PQ全套模板、风险评估文件、设备图纸、清洁验证支持资料，可直接用于企业内部验证执行。
- 材质资料：EN10204 3.1材质证明、不锈钢材质检测报告、表面粗糙度检测报告。
- 计量资料：第三方可溯源校准证书、仪表校验报告，满足审计核查。
三、配套验证服务
- 工程师现场协助安装确认IQ，核对安装环境、管路、电气、材质核对。
- OQ运行确认：在设定速度、重量区间开展重复性、稳定性测试。
- PQ性能确认：使用客户实际药品连续3批生产验证，形成验证报告。
FAQ
Q：验证模板是否可以直接用于GMP审计？
A：提供标准化DQ/IQ/OQ/PQ协议模板，可结合客户URS修改，配套完整支撑资料，已有多家药企用于迎检。
Q：表面粗糙度能否提供检测报告？
A：可以，随机附带接触面粗糙度检测报告，可在审计时提交。
Q：设备软件是否支持审计追踪，满足21CFR Part11？
A：支持，操作记录、称重数据、修改日志自动留存，不可删除，满足GMP数据完整性要求。
